3月10日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）宣布其自主研發的1類創新型生物制品BRY805注射液臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準（受理號：CXSL2200625），主要用于治療晚期實體腫瘤。

BRY805注射液是一種靶向自然殺傷細胞凝集素樣受體亞家族C成員1(NKG2A)的人源化單克隆抗體，通過特異性結合NKG2A阻斷HLA-E與NKG2A/CD94的結合，從而釋放NK細胞的殺傷活性，起到抗腫瘤作用。

NKG2A主要表達在NK細胞與CD8+T細胞表面，通常與CD94分子結合形成異源二聚體。NKG2A/CD94的主要配體是非經典主要組織相容性復合體I（MHC I）類分子人類白細胞抗原E（HLA-E），HLA-E在正常組織中表達量很低，但在腫瘤細胞表面的表達量顯著上調。當腫瘤細胞表面的HLA-E與NKG2A/CD94結合時，可以激活細胞內的抑制性信號通路，抑制免疫細胞的殺傷活性，從而實現腫瘤逃逸和轉移。NKG2A是一種新的免疫檢查點抑制劑，可以與現有的免疫抑制劑療法互補，具有廣闊的潛在臨床價值。

此次批準的臨床試驗是一項首次在人體中開展的開放、單臂、劑量遞增的I期臨床試驗，旨在評估BRY805注射液在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。目前，尚未有同靶點藥物獲批上市。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“我們很高興看到BRY805注射液臨床試驗申請獲批，這是繼BR108注射液后，博銳生物今年第二款獲批臨床試驗的1類創新型生物制品，標志著博銳生物積極夯實免疫領域的創新開發能力，我們正以持續性的里程碑式進展，切實高效地助力中國創新藥的發展。下一步博銳生物將全力推進BRY805注射液的臨床研究，早日實現該創新療法并惠及廣大患者?！?/p>