2023年3月3日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）全資子公司海正生物制藥有限公司（以下簡稱“海正生物”）宣布，其自主開發和生產的注射用曲妥珠單抗（商品名：安瑞澤?）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國藥準字S20233107），用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉移性胃癌。安瑞澤?為中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，是博銳生物腫瘤管線第一款商業化的大分子藥物。自此，博銳生物正式邁入以安佰諾?（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧?（阿達木單抗注射液）、安佰特?（注射用英夫利西單抗）、安舒正?（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤?（注射用曲妥珠單抗）為核心的“五安”時代，深耕自身免疫和腫瘤免疫兩大治療領域，持續夯實創新研發領先優勢。

曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類表皮生長因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶，HER2能夠促進細胞生長和增殖，是乳腺癌患者的重要預后指標。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結合，從而抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖，其能夠介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）殺傷腫瘤細胞，從而改善HER2擴增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠單抗聯合化療能夠顯著降低HER2陽性轉移性胃癌患者的死亡風險，延長患者的總生存期。

作為國家重大新藥創制專項項目，安瑞澤?通用名為注射用曲妥珠單抗（規格150mg/瓶）, 此次已獲批原研藥赫賽汀?在中國的全部適應癥，HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌以及HER2陽性的轉移性胃癌。博銳生物堅持以高品質、高標準推進藥物研發，針對安瑞澤?與原研藥赫賽汀?開展了I期藥代動力學比對研究和III期臨床有效性比對研究，同時觀察安全性和免疫原性。研究結果表明安瑞澤?在質量、有效性、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與原研藥赫賽汀?均高度相似。

安瑞澤?的獲批將有助于滿足具有巨大長期未滿足的臨床需求。數據顯示，乳腺癌現已成為中國女性較常見的惡性腫瘤之一，中國新發乳腺癌約為42萬例，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發病數的20%-25%。目前曲妥珠單抗已被納入《國家醫保目錄》及《國家基本藥物目錄》，藥品可及性進一步得到保障。曲妥珠單抗生物類似藥也已先后被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關推薦用藥。另據Frost&Sullivan統計，我國赫賽汀?生物類似藥市場的銷售額預計將以146.6%的復合年增長率從2019年的1億元增長至2023年的38億元。作為中國第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，安瑞澤?市場潛力值得期待。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“我們很高興看到公司的第五款產品，也是首款腫瘤領域的商業化產品安瑞澤?重磅上市，特別感謝參加臨床研究的人員、合作伙伴及博銳的同事們付出的大力努力，該產品的成功獲批全方位展現了博銳生物的創新研發綜合實力與為廣大腫瘤領域患者謀福祉的堅定決心，也將為廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供更高品質選擇和更好獲益。博銳生物深耕免疫領域，全面深化產品管線布局，安瑞澤?將成為公司在腫瘤免疫領域持續創新突破的里程碑與新號角，公司多款高潛力管線產品處于報產階段(BLA)或臨床III期階段，超10條管線處于臨床II期及早期研發階段。未來，博銳生物將以此為契機，積極布局自身免疫及腫瘤免疫領域的創新型分子，不斷提升創新能級，為生命健康事業發展，注入強勁動能?！?/p>