2月7日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”或“公司”）宣布，國家藥品監督管理局已受理公司全資子公司海正生物制藥有限公司自主研發的托珠單抗注射液（商品名：安佰欣?）用于治療類風性濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）適應癥上市申請，受理號為CXSS2300005。安佰欣?為博銳生物第7個申請上市的產品，持續夯實公司自身免疫管線領先優勢。

IL-6是一種多功能促炎性細胞因子，由T細胞、B細胞、淋巴細胞、單核細胞及成纖維細胞等多種類型的細胞產生，并參與多種生理過程，IL-6也由滑膜及內皮細胞產生，導致受風濕性關節炎等炎癥反應影響的關節局部產生IL-6。托珠單抗注射液是一種IgG1亞型的重組人源化抗人白介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體，能夠結合可溶性及膜結合的IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導，從而發揮治療相應疾病的功能。

托珠單抗臨床使用經驗豐富，治療人群廣泛，有效性及安全性均得到充分驗證。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端雅美羅銷售額超過2億元，同比增長115.59%；2021年上半年銷售額接近1億元，比去年同期增長34.82%。另據IQVIA抽樣統計估測數據，2022年國內托珠單抗前三季度終端銷售金額約為1.21億元。

作為國家重大新藥創制專項項目，安佰欣?此次申請的適應證為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS），與原研藥雅美羅?在國內獲批的適應癥相同。通過全面的質量相似性研究、臨床前藥理毒理比對研究、臨床藥代比對研究以及臨床有效性和安全性比對研究，結果顯示安佰欣?藥學和臨床前藥效、藥代動力學和安全性等方面與原研藥（雅美羅?）高度相似，臨床BE試驗中安佰欣?與原研藥生物等效性成立且安全性、免疫原性相似，臨床III期試驗中安佰欣?的療效結果等效于原研藥且總體安全性、免疫原性和藥代動力學均與原研藥相似。值得一提的是，托珠單抗注射液已被納入最新發布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“安佰欣?申報上市是博銳生物持續聚焦免疫領域，迸發創新動能的又一重磅成果。作為一款自身免疫領域的生物制劑，安佰欣?將有助于滿足巨大且長期未滿足的臨床需求，我們期待安佰欣?能夠盡快獲批上市，為中國免疫系統疾病的患者帶來更好的治療選擇。目前博銳生物多款管線產品處于報產階段(BLA)或臨床III期階段，超10條管線處于臨床II期及早期研發階段，博銳生物將以此為契機，進一步豐富免疫領域產品管線的布局，不斷加大在該領域的領先優勢，并積極布局創新型分子，提升免疫領域創新能級，為患者推出更多高質量、高水準的優質產品組合?！?/p>