1月17日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）宣布，公司自主研發的1類創新型生物制品BR108注射液臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。BR108注射液是博銳生物自主開發的靶向CD70的創新型ADCC增強型單抗，主要用于治療CD70陽性血液系統惡性腫瘤。

CD70是一種屬于腫瘤壞死因子家族的II型跨膜蛋白, 并在多種腫瘤細胞上過表達，如霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、鼻咽癌、生殖細胞癌、腎癌、胸腺瘤等腫瘤，而且CD70表達與腫瘤患者免疫逃逸和增強侵襲性以及預后較差相關，這提示CD70可作為癌癥早期診斷的新型生物標記、臨床診斷治療以及監測疾病預后的潛在靶點，有利于開發特異性抗體對腫瘤進行免疫治療。

BR108是靶向CD70的創新型ADCC增強型單抗，臨床前研究表明，BR108與CD70具有很高的親和力，可通過ADCC、ADCP、CDC作用殺傷多種CD70陽性腫瘤細胞。此外，BR108還可阻斷CD70與其受體CD27的相互作用，解除免疫抑制的腫瘤微環境。在體內藥效和毒理研究中，BR108展現了顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

此次批準的BR108臨床試驗是一項首次在人體中開展的多中心、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展的1期臨床試驗，旨在評估BR108注射液在復發/難治的血液系統惡性腫瘤患者中的安全性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。目前全球尚未有靶向CD70藥物獲批上市。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“我們很高興看到BR108注射液臨床試驗的獲批，這是博銳生物從臨床需求出發，持續打造創新管線開發能力，布局下一代靶點的新里程碑。我們期望BR108注射液的獲批將為CD70陽性血液瘤患者提供更優質的治療方案，博銳生物將全力推進BR108注射液的臨床試驗，為惡性腫瘤患者提供更多的靶向治療選擇?！?/p>